DENOMINAZIONE

GAVISCON BRUCIORE E INDIGESTIONE 500 MG/213 MG/325 MG SOSPENSIONE ORAL E GUSTO MENTA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per il trattamento di ulcera peptica e della malattia da reflu sso gastroesofageo.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni dose da 10 ml (1 bustina) contiene sodio alginato 500 mg, sodio b icarbonato 213 mg e calcio carbonato 325 mg. Eccipienti con effetti no ti: metile paraidrossibenzoato (E218) 40 mg; propile paraidrossibenzoa to (E216) 6 mg; sodio 127,88 mg. Per l'elenco completo degli eccipient i, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Carbomero 974P, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossi benzoato (E216), saccarina sodica, aroma menta, sodio idrossido, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento dei sintomi del reflusso gastro-esofageo correlati all'aci dita', quali rigurgito acido, pirosi e indigestione, ad esempio dopo i pasti o durante la gravidanza.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Questo medicinale e' controindicato in pazienti con ipersensibilita' n ota o sospetta ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Per somministrazione orale. Adulti e bambini da 12 anni in su: 10-20 m l (da 1 a 2 bustine) dopo i pasti e la sera prima di andare a letto, f ino a quattro volte a giorno. Bambini al di sotto dei 12 anni: deve es sere somministrato solo su consiglio medico. Anziani: non e' necessari o modificare le dosi per questa fascia d'eta'.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Non refrigerare o congelare.

AVVERTENZE

Questo medicinale contiene 127.88 mg di sodio per 10ml/ 1 bustina, equ ivalente a 6.39% dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccoman data dall'OMS. La massima dose giornaliera di questo medicinale equiva le al 51,15% dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall'OMS. Questo medicinale e' quindi considerato ad alto contenuto d i sodio. Cio' deve essere tenuto in considerazione nei casi in cui e' raccomandata una dieta particolarmente povera di sale, ad esempio in a lcuni casi di insufficienza cardiaca congestizia e compromissione rena le. Ogni dose da 10 ml (1 bustina) contiene 130 mg (3,25 mmoli) di cal cio. Si deve prestare attenzione nel trattare pazienti affetti da iper calcemia, nefrocalcinosi e calcoli renali recidivanti contenenti calci o. Se i sintomi non migliorano dopo sette giorni, il quadro clinico de ve essere rivalutato. Contiene metile paraidrossibenzoato (E218) e pro pile paraidrossibenzoato (E216), che possono causare reazioni allergic he (anche ritardate). L'uso prolungato dovrebbe essere evitato. Cosi' come per altri prodotti medicinali antiacido, l'assunzione di Gaviscon Bruciore e Indigestione sospensione orale gusto menta in bustine puo' mascherare i sintomi di altre patologie pre-esistenti piu' gravi. Gav iscon Bruciore e Indigestione sospensione orale gusto menta in bustine non deve essere usato nei seguenti casi: pazienti con grave compromis sione della funzionalita' renale /insufficienza renale; pazienti con i pofosfatemia. Vi e' possibilita' di ridotta efficacia nei pazienti con livelli molto bassi di acido gastrico. Vi e' un aumento del rischio d i ipernatriemia nei bambini con gastroenteriti o sospetta insufficienz a renale. Il trattamento di bambini di eta' inferiore ai 12 anni non e ' generalmente raccomandato, salvo prescrizione medica.

INTERAZIONI

A causa della presenza di calcio e carbonati che agiscono come antiaci di, e' necessario considerare un intervallo di tempo di due ore dall'a ssunzione di Gaviscon e la somministrazione di altri prodotti medicina li, soprattutto antistaminici-antiH2, tetracicline, digossina, fluoroc hinoloni, sali di ferro, ormoni tiroidei, ketoconazolo, neurolettici, tirosina, penicillamina, beta-bloccanti (atenololo, metoprololo, propr anololo), glucocorticoidi, clorochina, estramustina e bifosfonati. Ved ere anche paragrafo 4.4.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse associate all'uso di sodio alginato, sodio bicarbo nato e calcio carbonato sono riportate di seguito, in accordo alla cla ssificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le frequenze sono definite: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune ( >=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (< 1/10.00 0); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dat i disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazio ni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazione anafilattica, reazione a nafilattoide. Reazioni di ipersensibilita' come orticaria. Disturbi de l metabolismo e della nutrizione. Non nota: alcalosi ^1, ipercalcemia ^1, sindrome lattealcali ^1. Patologie respiratorie, toraciche e media stiniche. Non nota: effetti respiratori come broncospasmo. Patologie g astrointestinali. Molto raro: dolore addominale, ritorno acido, diarre a, nausea, vomito; non nota: costipazione ^1. Patologie della cute e d el tessuto sottocutaneo. Molto raro: eruzione cutanea pruriginosa. Des crizione di reazioni avverse selezionate. ^1 In genere si verificano a seguito dell'assunzione di dosi superiori rispetto alla dose raccoman data. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione de lle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio conti nuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sani tari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tra mite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.ai fa.gov.it/content/segnalazioni- -reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1.000 gravidanze esposte) indica che i principi attivi non causano malformazioni o tossicita' fetale/neonatale. Sulla base di questa e di precedenti esperienze, il medicinale puo' essere utilizzato durante l a gravidanza se clinicamente necessario. Tuttavia, in considerazione d ella presenza di calcio carbonato, si raccomanda di limitare il piu' p ossibile la durata del trattamento. Allattamento: non e' stato mostrat o alcun effetto dei principi attivi su neonati/ lattanti allattati da donne trattate. Questo prodotto puo' essere utilizzato durante l'allat tamento. Fertilita': indagini pre-cliniche sugli animali hanno rilevat o che l'alginato non ha un effetto negativo sulla fertilita' della gen erazione parentale e della prole o sulla riproduzione. I dati clinici non suggeriscono che Gaviscon possa avere un effetto sulla fertilita' nell'uomo.