Rosiced Crema 30g 0,75%

 CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Chemioterapici per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI: 1 g di crema contiene metronidazolo 7,5 mg (0,75% m/m). ECCIPIENTI: Gliceril monolaurato, gliceril monomiristato, glicole propilenico, aci do citrico anidro (regolatore di pH), sodio idrossido (regolatore di p H), carbomeri, acqua depurata.

INDICAZIONI: Trattamento topico delle manifestazioni papulo-pustolose infiammatorie della rosacea.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR: La crema e' controindicata durante il primo trimestre di gravidanza. N on deve essere utilizzata da pazienti con ipersensibilita' ai medicina li contenenti metronidazolo o altri 5-nitroimidazoli come il farmaco. L'unica eccezione e' costituita da casi di infezioni potenzialmente le tali o qualora altri medicinali siano risultati inefficaci. La crema e ' controindicata in pazienti con ipersensibilita' a uno qualsiasi degl i eccipienti. Nei pazienti con grave danno epatico, disematopoiesi e m alattie del sistema nervoso centrale o periferico, e' necessaria un'at tenta valutazione del rischio/beneficio prima del trattamento con il p rodotto.

POSOLOGIA: Uso cutaneo. Adulti e anziani: applicare e massaggiare delicatamente u no strato sottile di crema sulla pelle affetta del viso due volte al g iorno, per una durata abituale del trattamento da 6 a 12 settimane. Se necessario, il trattamento puo' essere continuato. In assenza di migl ioramento clinico, la terapia deve essere interrotta. Bambini e adoles centi: non ci sono dati clinici adeguati sull'efficacia e la sicurezza nei bambini; pertanto la crema non deve essere usata nei bambini. Le zone da trattare devono essere deterse prima dell'applicazione della c rema. I pazienti possono utilizzare cosmetici non-comedogenici e non-a stringenti dopo l'applicazione della crema.

CONSERVAZIONE: Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Non refrigerare o congelare.

AVVERTENZE: Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. In caso di contatto, la crema deve essere rimossa accuratamente con acqua. Se si manifestasse irritazione, occorre informare il paziente di usare il farmaco meno f requentemente o di sospendere temporaneamente la terapia e di sentire il medico per un consiglio, se necessario. Evitare l'esposizione alla luce ultravioletta (bagni solari, solarium, lampade solari), durante l a terapia con la crema. La durata raccomandata della terapia non deve essere superata. Se fosse richiesto, la terapia puo' essere ripetuta, ma va tenuto un intervallo di 6 settimane fra i due trattamenti. Non c i sono dati clinici adeguati sull'efficacia e la sicurezza crema nei b ambini, pertanto la crema non deve essere usata nei bambini. La crema deve essere utilizzata con cautela in pazienti con evidenza o anamnesi di discrasia ematica. Si deve evitare un uso non necessario o prolung ato di questo medicinale. L'evidenza suggerisce che il metronidazolo s ia carcinogenicoin alcune specie animali. Non c'e' alcuna evidenza fi nora di un effetto carcinogenico nell'uomo. La crema contiene glicole propilenico, che puo' causare irritazione cutanea.

INTERAZIONI: Non sono note interazioni con altri medicinali per uso cutaneo. E' imp robabile un'interazione con trattamenti sistemici, perche' l'assorbime nto di metronidazolo dopo applicazione cutanea della crema e' basso. T uttavia si deve ricordare che sono state riportate reazioni disulfiram - simili in un piccolo numero di pazienti che prendevano contemporanea mente metronidazolo e alcool. Si e' rilevato che Il metronidazolo assu nto per via orale potenzia l'effetto del warfarin e di altri anticoagu lanti cumarinici, con conseguente prolungamento del tempo di protrombi na. Non e' noto l'effetto del metronidazolo per via topica sul tempo d i protrombina.

EFFETTI INDESIDERATI: Sono state riportate le seguenti reazioni avverse spontanee che sono c atalogate, secondo la classificazione per sistemi ed organi, in base a lla frequenza usando la seguente convenzione: molto comuni (>= 1/10), comuni (>=1/100, <1/10), non comuni ((>= 1/1,000 <1/100), rari (>=1/10 .000, <1/1.000), molto rari (<1/10,000), inclusi rapporti isolati. Dis turbi del sistema immunitario. Rari: anafilassi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: dermatite da contato, secchezza de lla cute, eritema, prurito, rash, fastidio cutaneo (sensazione di bruc iore e di puntura), irritazione cutanea, peggioramento della rosacea. Rari: angio-edema. Patologie del sistema nervoso. Non comune: ipoestes ia, parestesia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede d i somministrazione. Comuni: dolore. Patologie gastrointestinali. Rari: gusto metallico, nausea. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospett a tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO: La sicurezza d'uso del metronidazolo durante la gravidanza non e' stat a sufficientemente dimostrata. Sono disponibili rapporti contraddittor i, soprattutto riguardo alla prima fase della gravidanza. Alcuni studi hanno dato indicazioni di un aumento del tasso di malformazioni. Il r ischio di possibili sequele, incluso un rischio cancerogeno, non e' an cora stato chiarito. In caso di uso non controllato di nitroimidazoli da parte della madre, il feto e/o il neonato sono esposti a rischio ca ncerogeno o genotossico. A tutt'oggi, non vi sono provate evidenze di danno all'embrione o al feto. Negli studi sperimentali sull'animale il metronidazolo non ha manifestato proprieta' teratogene. La crema e' c ontroindicata durante il primo trimestre di gravidanza. Durante il tri mestre centrale e durante l'ultimo trimestre di gravidanza, deve esser e somministrata solo in caso di fallimento di altri trattamenti. Il me tronidazolo passa nel latte materno. A seguito di somministrazione ora le, si puo' raggiungere il 100% del valore plasmatico. A seguito di ap plicazione cutanea, i livelli plasmatici sono inferiori a quelli rilev ati dopo somministrazione orale di metronidazolo. Cio' nonostante, l'a llattamento al seno deve essere interrotto oppure deve essere sospeso il trattamento con il prodotto.