DENOMINAZIONE: PAXABEL 4 G CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Lassativi osmotici.

PRINCIPI ATTIVI: Ciascuna bustina contiene 4 g di macrogol 4000.

ECCIPIENTI: Saccarina sodica (E954), aroma artificiale (arancio-pompelmo). Composi zione dell'aroma artificiale arancio-pompelmo: oli di arancia e pompel mo, succo d'arancia concentrato, citrale, acetaldeide, linalolo, etilb utirrato, alfaterpineolo, ottanale, beta-gammaesenolo, maltodestrina, gomma arabica, sorbitolo.

INDICAZIONI: Trattamento sintomatico della stipsi nei bambini dai 6 mesi agli 8 ann i. Un disordine organico deve essere escluso dal medico prima di inizi are il trattamento, in particolare nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Il medicinale deve essere considerato un trattamento adiuvante t emporaneo da associare ad uno stile di vita e regime dietetico appropr iati per la stipsi, con un ciclo di terapia massimo di 3 mesi. Se la s intomatologia persiste nonostante le misure dietetiche associate, deve essere sospettata e trattata una patologia preesistente.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI: Gravi malattie infiammatorie organiche del colon (come rettocolite ulc erosa, malattia di Crohn), megacolon tossico. Perforazione gastrointes tinale o rischio di perforazione gastrointestinale. Ileo o sospetto di ostruzione intestinale o stenosi sintomatica. Dolori addominali da ca use non determinate. Ipersensibilita' individuale accertata verso macr ogol (polietilen glicol) o uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto .

POSOLOGIA: Per uso orale Dai 6 mesi a 1 anno: 1 bustina al giorno. Da 1 a 4 anni: 1 - 2 bustine al giorno. Da 4 a 8 anni: 2 - 4 bustine al giorno. Il c ontenuto di ogni bustina deve essere sciolto in circa 50 ml di acqua p oco prima dell'uso. Nel caso si debba assumere 1 bustina al giorno, l' assunzione deve avvenire al mattino. Nel caso si debbano assumere piu' bustine, occorrera' suddividerle tra mattino e sera. L'effetto del me dicinale si manifesta nelle 24-48 ore successive la sua somministrazio ne. Nei bambini il trattamento non deve superare i 3 mesi poiche' manc ano dati clinici sull'uso del prodotto per periodi superiori a 3 mesi. La regolarizzazione della motilita' intestinale indotta dal trattamen to va mantenuta con lo stile di vita e misure dietetiche. La dose gior naliera deve essere adattata in base all'effetto clinico ottenuto.

CONSERVAZIONE: Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE: I dati di efficacia in bambini di eta' inferiore ai 2 anni sono scarsi . Il trattamento della stipsi con qualsiasi prodotto medicinale deve e ssere considerato un adiuvante ad uno stile di vita appropriato e ad u n regime dietetico salutare: incremento di fibre vegetali e di liquidi nell'alimentazione, attivita' fisica appropriata e rieducazione della motilita' intestinale. Prima di iniziare il trattamento deve essere e scluso qualsiasi disordine organico. Dopo tre mesi di trattamento deve essere effettuata una valutazione clinica completa della costipazione . Pazienti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non dev ono assumere il medicinale. In caso di diarrea, si devono adottare par ticolari precauzioni in pazienti predisposti a disturbi del bilancio i droelettrolitico (cioe' pazienti con alterata funzionalita' epatica e renale o pazienti in corso di trattamento con diuretici) e devono esse re messi in atto controlli del quadro elettrolitico del paziente. Prec auzioni per l'uso Sono stati riportati rarissimi casi di reazioni da i persensibilita' (rash, orticaria, edema) con farmaci che contengono ma crogol (polietilen glicol). Sono stati riportati casi eccezionali di s hock anafilattico. Il prodotto, non contenendo quantita' significative di zuccheri o polioli, puo' essere prescritto anche a bambini diabeti ci o sottoposti a regime alimentare privo di galattosio.

INTERAZIONI: Non pertinente.

EFFETTI INDESIDERATI: Durante studi clinici su 147 bambini con eta' compresa fra 6 mesi e 15 anni sono stati riportati effetti indesiderati con la frequenza di se guito indicata. Tali effetti sono stati sempre effetti minori e transi tori e sono stati rilevati a livello del sistema gastrointestinale. Al terazioni dell'apparato gastrointestinale. Comuni (>=1/100, <1/10): di arrea e dolori addominali; non comuni (>=1/1000, <1/100): meteorismo, vomito e nausea. Non ci sono informazioni aggiuntive dalla farmacovigi lanza post-marketing: reazioni di ipersensibilita' non sono state anco ra riportate nel bambino. Tuttavia, tali reazioni possono verificarsi, come riportato per l'adulto. Dosi eccessive possono provocare diarrea , che generalmente scompare quando il dosaggio viene ridotto o il trat tamento viene interrotto temporaneamente. La diarrea puo' causare dolo re a livello perianale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO: Gravidanza: questa specialita' medicinale e' indicata per il trattamen to sintomatico della stipsi in bambini dai 6 mesi agli 8 anni. Comunqu e, si ritengono interessanti le informazioni circa l'utilizzo di macro gol 4000 durante la gravidanza o l'allattamento: macrogol 4000 non e' risultato teratogeno in ratti o conigli. Non ci sono dati sufficienti circa l'utilizzo del medicinale nelle donne in gravidanza, percio' la somministrazione del prodotto in tali circostanze deve essere praticat a con cautela. Allattamento Non esistono dati sull'escrezione di macro gol 4000 nel latte materno, ma, dal momento che macrogol 4000 non vien e significativamente assorbito, il farmaco puo' essere somministrato d urante l'allattamento.