DENOMINAZIONE: PAXABEL 10 G CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Lassativi osmotici.

PRINCIPI ATTIVI: Ciascuna bustina contiene 10 g di macrogol 4000. ECCIPIENTI: Saccarina sodica (E954), aroma artificiale (arancio-pompelmo). Composi zione dell'aroma artificiale arancio-pompelmo: oli di arancia e pompelmo, succo d'arancia concentrato, citrale, acetaldeide, linalolo, etilb utirrato, alfaterpineolo, ottanale, beta-gammaesenolo, maltodestrina, gomma arabica, sorbitolo.

INDICAZIONI: Trattamento sintomatico della stipsi nell'adulto e nei bambini con eta ' maggiore di 8 anni. Un disordine organico deve essere escluso dal me dico prima di iniziare il trattamento. Il prodotto deve essere conside rato un trattamento adiuvante temporaneo da associare ad uno stile di vita e regime dietetico appropriati per la stipsi, con un ciclo di ter apia massimo di 3 mesi nei bambini. Se la sintomatologia persiste nono stante le misure dietetiche associate, deve essere sospettata e tratta ta una patologia preesistente.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR: Gravi malattie infiammatorie organiche del colon (come rettocolite ulc erosa, malattia di Crohn), megacolon tossico associato a stenosi sinto matica. Perforazione gastrointestinale o rischio di perforazione gastr ointestinale. Ileo o sospetto di ostruzione intestinale. Dolori addomi nali da cause non determinate. Ipersensibilita' individuale accertata verso macrogol (polietilen glicol) o uno qualsiasi degli eccipienti de l prodotto.

POSOLOGIA: Per uso orale. 1-2 bustine al giorno, assunte preferibilmente in singo la somministrazione al mattino. Ciascuna bustina deve essere sciolta i n un bicchiere d'acqua poco prima dell'uso. L'effetto del farmaco si m anifesta nelle 24-48 ore successive la sua somministrazione. Nei bambi ni il trattamento non deve superare i 3 mesi, in mancanza di dati clin ici sull'uso del prodotto per periodi superiori a 3 mesi. La regolariz zazione della motilita' intestinale indotta dal trattamento va mantenu ta con lo stile di vita e misure dietetiche. La dose giornaliera deve essere adattata in base all'effetto clinico ottenuto e puo' variare da 1 bustina a giorni alterni (specialmente nei bambini) fino a 2 bustin e al giorno.

CONSERVAZIONE: Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE: Il trattamento della stipsi con qualsiasi prodotto medicinale deve ess ere considerato un adiuvante ad uno stile di vita appropriato ed a un regime dietetico salutare, per esempio: incremento di fibre vegetali e di liquidi nell'alimentazione, attivita' fisica appropriata e rieduca zione della motilita' intestinale. Pazienti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere il medicinale. In caso d i diarrea, si devono adottare particolari precauzioni in pazienti pred isposti a disturbi del bilancio idroelettrolitico (cioe' pazienti con alterata funzionalita' epatica e renale o pazienti in corso di trattam ento con diuretici) e devono essere messi in atto controlli del quadro elettrolitico del paziente. Precauzioni per l'uso Sono stati riportat i rarissimi casi di reazioni da ipersensibilita' (rash, orticaria, ede ma) con farmaci che contengono polietilen glicol. Sono stati riportati casi eccezionali di shock anafilattico. Il prodotto, non contenendo q uantita' significative di zuccheri o polioli, puo' essere prescritto a nche ai pazienti diabetici o ai soggetti con regime alimentare privo d i galattosio.

INTERAZIONI: Non pertinente.

EFFETTI INDESIDERATI: >>Adulti: durante studi clinici, nei quali sono stati inclusi quasi 60 0 pazienti, sono stati riportati effetti indesiderati con la frequenza di seguito indicata. Tali effetti sono stati sempre effetti minori e transitori e sono stati rilevati a livello del sistema gastrointestina le. Comuni (>=1/100, <1/10): distensione addominale e/o dolori addomin ali, nausea, diarrea; non comuni (>=1/1000, <1/100): vomito e la conse guenza piu' comune della diarrea: urgenza a defecare ed incontinenza f ecale. Informazioni aggiuntive dalla farmacovigilanza post-marketing i ncludono casi molto rari (<1/10000) di reazioni di ipersensibilita': p rurito, orticaria, rash, edema al viso, edema di Quinke ed isolati cas i di shock anafilattico. Dosi eccessive possono causare diarrea, che g eneralmente scompare quando il dosaggio viene ridotto o il trattamento viene interrotto temporaneamente. >>Bambini: durante studi clinici su 147 bambini con eta' compresa fra 6 mesi e 15 anni sono stati riporta ti effetti indesiderati con la frequenza di seguito indicata. Tali eff etti sono stati sempre effetti minori e transitori e sono stati rileva ti a livello del sistema gastro-intestinale. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Comuni (>=1/100, <1/10): diarrea e dolori addomina li; NOn comuni (>=1/1000, <1/100): meteorismo, vomito e nausea. Non ci sono informazioni aggiuntive dalla farmacovigilanza post-marketing: r eazioni di ipersensibilita' non sono state ancora riportate nel bambin o. Tuttavia, tali reazioni possono verificarsi, come riportato per l'a dulto. Dosi eccessive possono provocare diarrea, che generalmente scom pare quando il dosaggio viene ridotto o il trattamento viene interrott o temporaneamente. La diarrea puo' causare dolore a livello perianale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO: Gravidanza: macrogol 4000 non e' risultato teratogeno in ratti o conig li. Non ci sono dati sufficienti circa l'utilizzo del farmaco nelle do nne in gravidanza, percio' la somministrazione del farmaco in tali cir costanze deve essere praticata con cautela. Allattamento: non esistono dati sull'escrezione di macrogol 4000 nel latte materno, ma dal momen to che macrogol 4000 non viene significativamente assorbito, il farmac o puo' essere somministrato durante l'allattamento.