DENOMINAZIONE

NICORETTEQUICK 1 MG/EROGAZIONE, SPRAY OROMUCOSALE, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci utilizzati nella dipendenza da nicotina.

PRINCIPI ATTIVI

Un' erogazione libera 1 mg di nicotina in 0,07 ml di soluzione. 1 ml d i soluzione contiene 13,6 mg di nicotina. Eccipienti con effetto noto: etanolo 7.1 mg/erogazione; propilene glicole 11 mg/erogazione; idross itoluene butilato 363 ng/erogazione. Per l'elenco completo degli eccip ienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Propilene glicole (E1520), etanolo anidro, trometamolo, polossamero 40 7, glicerolo (E422), sodio idrogeno carbonato, levomentolo, aroma di m enta, aroma rinfrescante, sucralosio, acesulfame potassico, idrossitol uene butilato (E321), acido cloridrico (per la regolazione del pH), ac qua depurata.

INDICAZIONI

Nicorettequick e' utilizzato per il trattamento della dipendenza da ta bacco negli adulti, mediante sollievo dei sintomi di astinenza da nico tina, compreso il desiderio di fumare durante un tentativo di interruz ione del fumo o per ridurre l'abitudine al fumo prima di interrompere definitivamente di fumare. L'obiettivo finale e' l'interruzione perman ente dell'uso di tabacco. L'uso di Nicorettequick deve essere preferib ilmente affiancato a un programma di supporto comportamentale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla nicotina o a uno qualsiasi degli eccipienti elen cati al paragrafo 6.1; bambini al di sotto dei 18 anni; soggetti che n on hanno mai fumato.

POSOLOGIA

Posologia: il supporto e la terapia comportamentale aumentano di solit o la percentuale di successo. Adulti e anziani: e' possibile utilizzar e fino a 4 erogazioni ogni ora. Non superare 2 erogazioni per ciascun dosaggio e 64 erogazioni (4 erogazioni ogni ora nell'arco di 16 ore) i n un periodo di 24 ore. Brusca interruzione del fumo per fumatori che vogliono e sono pronti a smettere di fumare immediatamente: i soggetti devono smettere di fumare completamente durante il trattamento con Ni corettequick. Il seguente elenco descrive la tempistica di utilizzo ra ccomandata per lo spray oromucosale durante il trattamento completo (f ase I) e durante le fasi di riduzione (fase II e fase III). Fase i: se ttimane da 1 a 6. Utilizzare 1 o 2 erogazioni quando si sarebbe fumata una sigaretta oppure se si riscontra il desiderio di fumare. Se una s ola erogazione non consente di controllare il desiderio di fumare entr o pochi minuti, erogare una seconda erogazione. Se sono necessarie 2 e rogazioni, in futuro sara' possibile erogare 2 erogazioni consecutive. La maggior parte dei fumatori avra' bisogno di 1 o 2 erogazioni ogni 30 minuti o 1 ora. Fase ii: settimane da 7 a 9. Iniziare a ridurre il numero di erogazioni giornaliere. Entro la fine della settimana 9, i s oggetti devono aver dimezzato il numero medio di erogazioni giornalier e utilizzati nella fase I. Fase iii: settimane da 10 a 12. Continuare a ridurre il numero di erogazioni giornaliere in modo che, nella setti mana 12, i soggetti non utilizzino piu' di 4 erogazioni al giorno. Qua ndo i soggetti hanno ridotto il numero di erogazioni a 2-4 al giorno,s i deve interrompere l'utilizzo dello spray oromucosale. Esempio: se in media si fumano 15 sigarette al giorno, devono essere utilizzati 1-2 erogazioni almeno 15 volte nel corso della giornata. Come ausilio per proseguire l'interruzione del fumo dopo la fase III, i soggetti posson o continuare a utilizzare lo spray oromucosale nelle situazioni in cui sono fortemente tentati di fumare. E' possibile utilizzare una sola e rogazione nelle situazioni in cui si avverte l'urgenza di fumare, con una seconda erogazione se la prima non ha sortito alcun effetto entro alcuni minuti. In questa fase, non si devono utilizzare piu' di quattr o erogazioni al giorno. Cessazione graduale attraverso la progressiva riduzione del fumo: per fumatori che non vogliono o non sono pronti pe r una brusca interruzione del fumo. Lo spray oromucosale puo' essere u sato tra una sigaretta e l'altra al fine di prolungare gli intervalli liberi dal fumo e con lo scopo di ridurre il fumo il piu' possibile. I l paziente deve essere consapevole che un uso non appropriato dello sp ray puo' aumentare gli effetti avversi. Una sigaretta deve essere sost ituita con una dose (1-2 erogazioni) e un tentativo di smettere di fum are deve essere fatto non appena il fumatore si sente pronto e comunqu e non oltre 12 settimane dall'inizio del trattamento. Se una riduzione del consumo di sigarette non viene raggiunta dopo 6 settimane di trat tamento, deve essere consultato un operatore sanitario. Dopo la cessaz ione del fumo, il numero di erogazioni al giorno deve essere ridotto g radualmente. Quando i soggetti hanno ridotto la somministrazione a 2-4 erogazioni al giorno, lo spray oromucosale deve essere sospeso. Si sc onsiglia l'uso regolare dello spray oromucosale oltre i 6 mesi. Alcuni ex fumatori possono avere bisogno di un trattamento piu' lungo con lo spray oromucosale per evitare di riprendere a fumare. Lo spray oromuc osale residuo deve essere conservato per l'utilizzo in caso di improvv iso desiderio di fumare. Popolazione pediatrica: non somministrare Nic orettequick a soggetti di eta' inferiore ai 18 anni. Non si ha esperie nza nel trattamento di adolescenti di eta' inferiore a 18 anni con Nic orettequick. Metodo di somministrazione: dopo la preparazione, puntare il beccuccio spray quanto piu' possibile vicino alla bocca. Premere c on fermezza la parte superiore del dosatore e rilasciare un'erogazione all'interno della bocca, evitando le labbra. I soggetti non devono in alare durante l'erogazione, per evitare che lo spray venga nebulizzato nelle vie respiratorie. Per risultati ottimali, non deglutire per alc uni secondi dopo l'erogazione. I soggetti non devono assumere cibo o b evande contemporaneamente all'assunzione dello spray oromucosale.

CONSERVAZIONE

Non conservare a una temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Nicorettequick non deve essere utilizzato dai non fumatori. I benefici derivanti dallo smettere di fumare sono superiori agli eventuali risc hi associati alla corretta somministrazione di una terapia sostitutiva della nicotina (NRT). Una valutazione del rischio-beneficio deve esse re fatta da personale medico appropriato, per i pazienti con le seguen ti condizioni. Patologie cardiovascolari: i fumatori dipendenti che ha nno avuto recentemente infarto miocardico, angina instabile o aggravat a, inclusa angina di Prinzmetal, aritmie cardiache gravi o accidente c erebrovascolare recente e/o chi soffre di ipertensione non controllata , devono essere incoraggiati a smettere di fumare tramite interventi d i tipo non farmacologico (ad esempio, la consulenza). Se questi ultimi hanno esito negativo, e' possibile prendere in considerazione l'assun zione dello spray oromucosale ma, poiche' i dati sulla sicurezza in qu esto gruppo di pazienti sono limitati, il trattamento deve essere iniz iato solo sotto stretta supervisione medica. Diabete mellito: i pazien ti affetti da diabete mellito devono essere avvisati di controllare pi u' attentamente del solito i livelli ematici di glucosio in caso di in terruzione del fumo e inizio della NRT, in quanto la riduzione del ril ascio della catecolamina indotto dalla nicotina puo' influire sul meta bolismo dei carboidrati. Reazioni allergiche: predisposizione all'angi oedema e all'orticaria. Danno renale e compromissione epatica: utilizz are con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave e/o danno renale grave, in quanto potrebbe verificarsi una dimin uzione della clearance della nicotina o dei suoi metaboliti, con la po ssibilita' di un aumento degli effetti avversi. Feocromocitoma e ipert iroidismo non controllato: utilizzare con cautela in caso di ipertiroi dismo non controllato o feocromocitoma, in quanto la nicotina causa il rilascio di catecolamine. Patologia gastrointestinale: la nicotina pu o' esacerbare i sintomi nei pazienti affetti da esofagite, ulcere gast riche o peptiche; con tali condizioni le preparazioni di NRT devono es sere utilizzate con cautela. Convulsioni: usare con cautela in pazient i che assumono terapia anti-convulsivante o con una storia di epilessi a poiche' sono stati riportati casi di convulsioni in associazione con la nicotina (vedere paragrafo 4.8). Popolazione pediatrica. Pericolo nei bambini: dosi di nicotina tollerate dai fumatori possono provocare tossicita' grave nei bambini, con esiti anche fatali. I prodotti che contengono nicotina non devono essere lasciati in luoghi in cui potreb bero essere manipolati o ingeriti da bambini; vedere il paragrafo 4.9 Sovradosaggio. Dipendenza trasmessa: la dipendenza trasmessa puo' veri ficarsi, ma e' meno dannosa e piu' semplice da interrompere rispetto a lla dipendenza dal fumo. Interruzione del fumo: gli idrocarburi aromat ici policiclici nel fumo del tabacco inducono il metabolismo dei farma ci metabolizzati da CYP1A2 (e probabilmente da CYP1A1). Quando un fuma tore smette di fumare, puo' manifestare un rallentamento del metabolis mo, con il conseguente aumento dei livelli di tali farmaci nel sangue. Cio' risulta potenzialmente piu' rilevante a livello clinico per i pr odotti con una finestra terapeutica ristretta, come teofillina, tacrin a, clozapina e ropinirolo. Con la cessazione dell'uso di tabacco, la c oncentrazione plasmatica degli altri medicinali metabolizzati in parte da CYP1A2 (ad esempio, imipramina, olanzapina, clomipramina e fluvoxa mina) puo' aumentare, sebbene i dati a supporto di questa teoria siano scarsi e il possibile significato clinico di tale effetto per tali me dicinali sconosciuto. Una quantita' limitata di dati indica che il fum o puo' indurre il metabolismo di flecainide e pentazocina. Eccipienti: questo medicinale contiene circa 7 mg di alcol (etanolo) per ogni ero gazione, che e' equivalente a 97 mg per mL. La quantita' per un' eroga zione e' equivalente a meno di 2 mL di birra o 1 mL di vino. La piccol a quantita' di alcol in questo medicinale non avra' alcun effetto sign ificativo. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per erogazione, cioe' e' essenzialmente 'senza sodio'. Questo medicina le contiene 11 mg di propilene glicole per ciascuna erogazione, equiva lente a 150 mg/mL. A causa della presenza di Idrossitoluene butilato, Nicorettequick puo' causare reazioni cutanee localizzate (ad es. derma tite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose. Si deve fare attenzione ad evitare il contatto dello spray oromucosale con gli occ hi durante la somministrazione.

INTERAZIONI

Non e' stata ancora confermata alcuna interazione clinicamente signifi cativa tra la terapia sostitutiva a base di nicotina e altri farmaci. Tuttavia, la nicotina puo' aumentare gli effetti emodinamici dell'aden osina, vale a dire l'aumento della pressione sanguigna e della frequen za cardiaca, nonche' aumentata risposta dolorosa (dolore toracico tipo angina pectoris) provocati dalla somministrazione di adenosina (veder e il paragrafo 4.4, Interruzione del fumo).

EFFETTI INDESIDERATI

Effetti dell'astinenza da nicotina: indipendentemente dai mezzi utiliz zati, una varieta' di sintomi sono noti per essere associati alla sosp ensione dell'uso abituale di tabacco. Questi includono effetti emotivi o cognitivi come disforia o umore depresso; insonnia; irritabilita', frustrazione o rabbia; ansia; difficolta' di concentrazione e irrequie tezza o impazienza. Possono manifestarsi anche effetti fisici come una diminuzione della frequenza cardiaca; aumento dell'appetito o di peso , capogiri o sintome presincopale, tosse, costipazione, sanguinamento gengivale o ulcerazione aftosa, o rinofaringite. Inoltre, e di importa nza clinica, il desiderio di nicotina puo' causare un impulso profondo a fumare. Nicorettequick puo' causare reazioni avverse simili a quell e associate alla nicotina assunta in altri modi e dipendenti principal mente dalla dose. Negli individui predisposti, possono verificarsi rea zioni allergiche quali angioedema, orticaria o anafilassi. Gli effetti avversi locali della somministrazione sono simili a quelli osservati con altre forme assunte per via orale. Nei primi giorni del trattament o, puo' verificarsi irritazione di bocca e gola; anche il singhiozzo e ' un effetto particolarmente comune. L'assuefazione e' normale con l'u so prolungato. La raccolta giornaliera dei dati dai soggetti dello stu dio ha dimostrato che gli eventi avversi piu' comuni sono stati segnal ati con un'insorgenza nelle prime 2-3 settimane di uso dello spray oro mucosale, per poi diminuire. Le reazioni avverse osservate con formula zioni di nicotina per uso oromucosale identificate dagli studi clinici e durante l'esperienza post-marketing sono presentate qui di seguito. La categoria di frequenza e' stata stimata tramite studi clinici per reazioni avverse identificate durante l'esperienza post-marketing. Mol to comune (>=1/10); comune (>=1/100 a <1/10); non comune (>=1/1.000 a <1/100); raro (>= 1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non no ta (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponib ili). Disturbi del sistema immunitario. Comune: ipersensibilita'; non nota: reazioni allergiche, compresi angioedema e anafilassi. Disturbi psichiatrici. Non comune: sogni anomali. Patologie del sistema nervoso . Molto comune: cefalea; comune: disgeusia, parestesia; non nota: conv ulsioni*. Patologie dell'occhio. Non nota: visione offuscata, aumento della lacrimazione. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, tac hicardia; non nota: fibrillazione atriale. Patologie vascolari. Non co mune: rossore, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e media stiniche. Molto comune: singhiozzo, irritazione della gola; comune: to sse; non comune: broncospasmo, rinorrea, disfonia, dispnea, congestion e nasale, dolore orofaringeo, starnuto, tensione della gola. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: dolore addominale, s ecchezza della bocca, diarrea, dispepsia, flatulenza, ipersecrezione s alivare, stomatiti, vomito; non comune: eruttazioni, sanguinamento gen givale glossite, veschiche ed esfoliazione della mucosa orale, pareste sia orale; raro: disfagia, ipoestesia orale, conati di vomito; non not a: secchezza della gola, disturbi gastrointestinali, dolore delle labb ra. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: iperi drosi, prurito, eruzione cutanea, orticaria; non nota: eritema. Patolo gie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Co mune: sensazione di bruciore, affaticamento; non comune: astenia, fast idio e dolore toracico, malessere. *Sono stati segnalati casi di convu lsioni in soggetti che assumevano terapia anticonvulsivante o con una storia di epilessia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l' autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un mon itoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avver sa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www,aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Donne in eta' fertile /Contraccezione negli uomini e nelle donne: gli effetti avversi del fumo di tabacco sul concepimento e la gravidanza u mana sono noti, mentre gli effetti del trattamento terapeutico a base di nicotina sono sconosciuti. Pertanto, dal momento che fino ad oggi n on sono state ritenute necessarie raccomandazioni specifiche riguardan ti la necessita' di contraccezione femminile, la condizione piu' prude nte per le donne che intendono iniziare una gravidanza e' non fumare e non fare uso di NRT. Per quanto riguarda gli uomini, e' noto che il f umo possa provocare effetti avversi sulla fertilita' maschile, ma non vi sono evidenze della necessita' di misure contraccettive particolari da parte degli uomini durante il trattamento NRT. Gravidanza: il fumo durante la gravidanza e' associato a rischi quali ritardo della cresc ita intrauterina, parto prematuro o parto di un feto morto. L'interruz ione del fumo e' l'unico intervento veramente efficace per migliorare la salute della fumatrice in gravidanza e del bambino. Prima si raggiu nge l'astinenza, migliori saranno gli esiti. La nicotina viene trasmes sa al feto, con conseguenze sui movimenti respiratori e la circolazion e di quest'ultimo. L'effetto sulla circolazione dipende dalla dose. Di conseguenza, alla fumatrice in gravidanza si deve sempre consigliare di smettere completamente di fumare senza fare ricorso alla terapia so stitutiva a base di nicotina. Il rischio della prosecuzione del fumo p uo' comportare pericoli piu' gravi per il feto rispetto all'uso dei pr odotti sostitutivi a base di nicotina in un programma controllato di c essazione dell'uso di tabacco. L'uso di Nicorettequick da parte di una fumatrice in gravidanza deve essere intrapreso solo dietro consiglio di un operatore sanitario. Allattamento: la nicotina passa liberamente nel latte materno in quantita' tali da interessare il bambino, anche a dosi terapeutiche. Di conseguenza, si deve evitare di assumere Nicor ettequick durante l'allattamento. Se non si riesce a smettere di fumar e, l'uso di Nicorettequick da parte di fumatrici in allattamento deve essere intrapreso solo dietro consiglio di un operatore sanitario. Le donne devono assumere il prodotto subito dopo aver allattato e attende re piu' tempo possibile (si suggerisce 2 ore) prima della poppata succ essiva. Fertilita': il fumo aumenta il rischio di infertilita' in donn e e uomini. Studi in vitro hanno dimostrato che la nicotina puo' influ enzare negativamente la qualita' dello sperma umano. Nei ratti, e' sta ta dimostrata la fertilita' ridotta e la qualita' dello sperma comprom essa.